杭州国光药业有限公司
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所在地区:浙江/杭州
主营行业:
品牌名称:
型号规格:5ml:5mg
批准文号:国药准字H20058025
产品标签:
产品卖点:
销售渠道:
执行标准 | 液体剂 |
产品类别 | 西药产品 |
产品规格 | 5ml:5mg |
卫生许可证 | |
成份 | |
性状 | |
不良反应 | |
注意事项 | |
禁忌 | |
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保质期 | |
备注 |
产品介绍:
【药品名称】通用名称:双氯芬酸钠滴眼液
英文名称:DiclofenacSodiumEyeDrops
汉语拼音:ShuanglüfensuannaDiyanye
【成份】本品主要成份为双氯芬酸钠。
化学名称:邻-(2,6-二氯苯胺基)-苯乙酸钠
化学结构式:
分子式:C14H10Cl2NNaO2
分子量:318.13
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
【规格】5ml:5mg
【用法用量】一日4-6次,一次1滴;眼科手术用药:术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次,一次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。
【不良反应】
1、偶见胃肠道系统反应,如上腹部疼痛,恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。
2、偶见中枢神经系统反应,如头痛、头晕等。
3、偶见皮疹及肝酶ALT、AST升高。
4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。
【禁忌】
1、对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2、活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。
【注意事项】
1、勿与污物接触,勿接触瓶口,以防污染药液。
2、本品与缩瞳剂不能同时使用,青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。
3、用后立即密闭保存。
4、药业变浑浊时请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚缺乏儿童使用本品的资料。
【老年用药】白内障手术患者使用本品详见【用法用量】。
【药物相互作用】双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高,不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。
【药物过量】过量可出现双氯芬酸钠所致的肝中毒症状,应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。
【药理毒理】
药理作用:双氯芬酸钠为非甾体抗炎药,可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。
性研究遗传毒性:小鼠淋巴瘤细胞突变点试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验均为阴性。生殖毒性:双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时,对雌、雄大鼠生育能力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠,剂量分别达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(80mg/m2/日)时,可诱发母体毒性和胚胎毒性,但未见致畸作用。大鼠母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸钠可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。
致畸性:在大鼠经口给药的长期致癌性试验中,双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日,约与临床剂量相当)时未见肿瘤发生率增加;中剂量组0.5mg/kg/日(3mg/m2/日)雌性大鼠良性乳房纤维瘤的发生率略有增加(高剂量组雌鼠死亡率过高),但对于此种常见大鼠肿瘤,该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中,雌、雄小鼠给药剂量分别大1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。